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药用级壳聚糖医用药典规范CDE存案可查

发布日期：2023-12-12 来源：常见问答

当时方位：陕西盘龙翊海医药有限公司药用辅料药用级壳聚糖医用药典规范CDE存案可查

医用级壳聚糖为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。

壳聚糖（chitosan）甲壳素N-脱乙酰基的产品，甲壳素（几丁质）、壳聚糖、纤维素三者具有附近的化学结构，纤维素在C2位上是羟基，甲壳素、壳聚糖在C2位上分别被一个乙酰氨基和氨基所替代，甲壳素和壳聚糖具有生物降解性、细胞亲和性和生物效应等许多的性质，尤其是含有游离氨基的壳聚糖，是天然多糖中的碱性多糖。

医用级壳聚糖为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。

黏度取本品1.0g，精细称定，加1%冰醋酸溶液100ml，拌和使溶解，用NDJ-1型旋转式黏度计，依法查看（公例0633第三法），在20℃时的动力黏度应为标明量的80%～120%。

【辨别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱共同（公例0402）。

（2）取本品0.2g，加水80ml，拌和使涣散，加羟基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室温下缓慢拌和使溶液弄清（拌和约30～60分钟），加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml，生成凝胶状团块。

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